ISO9001审核时，特种设备应不应该审

在质量管理体系的审核领域，最近一则新闻如同一颗投入平静湖面的巨石，激起了千层浪。某认证机构对某企业进行 ISO 9001:2015 质量管理体系审核时，因特种设备审核记录问题，被当地市场监督管理局处以没收非法所得 4000 元、罚款 50000 元的处罚。这一事件在审核员群体中引发了广泛争议，也让众多审核员陷入了迷茫与困惑之中。

面对这样的处罚案例，我们首先需要理解市场监督管理局的关注点。市场监督管理局认为，在审核 “7.1.3 基础设施” 条款时，应当关注组织使用的所有特种设备的检验情况，因为这是特种设备管理法律法规的要求。那么，关键问题来了：在质量管理体系审核中，审核 “7.1.3 基础设施” 条款时，是否应该关注组织所使用的特种设备的合规情况？要弄清楚这个问题，我们需要深入研究认证规则和 ISO 9001:2015 标准的要求，尤其是理解 “适用的法律法规” 和 “基础设施” 这两个关键概念与特种设备管理之间的关系。

让我们先来探讨 “适用的法律法规” 究竟是指哪些法律法规。“适用的法律法规” 这一表述源自 ISO 9001:2015 标准，虽然没有明确的定义，但通过联系上下文，我们能够探寻其准确含义。市场监督管理局处罚认证机构所依据的《质量管理体系认证规则》中，多次提及了认证审核的 “法律法规”。例如，“4.3.3.2 第一阶段审核应至少覆盖以下内容：（3）确认申请组织建立的质量管理体系覆盖的活动内容和范围、体系覆盖范围内有效人数、过程和场所，遵守适用的法律法规及强制性标准的情况。” 此外，在 “4.1.2 认证机构应当要求申请组织至少提交以下资料：（3）质量管理体系覆盖的活动所涉及法律法规要求的行政许可证明、资质证书、强制性认证证书等的复印件。”“4.6.4 在满足 4.6.3 条要求的基础上，认证机构有充分的客观证据证明申请组织满足下列要求的，评定该申请组织符合认证要求，向其颁发认证证书。（2）认证范围覆盖的产品和服务符合相关法律法规要求。”“5.6 监督审核时至少应审核以下内容：（4）质量管理体系覆盖的活动涉及法律法规规定的，是否持续符合相关规定。”“7.3.1 获证组织有以下情形之一的，认证机构应在获得相关信息并调查核实后 5 个工作日内撤销其认证证书。（6）有其他严重违反法律法规行为的。” 等条款中也有相关表述。

我们不难发现，除了 7.3.1 条款的 “法律法规” 没有限定词语外，其他条款的 “法律法规” 都有限定词语。通过对这些条款内容的分析，我们可以清晰地理解：7.3.1 条款的 “法律法规” 指的是获证组织在生产经营活动中涉及的所有法律法规，而其他条款的 “法律法规” 则是指与质量管理体系过程、产品和服务有关的法律法规，这便是我们所探讨的 “适用的法律法规”。再看 ISO 9001:2015 标准中的要求，在 “1 范围” 中，关于 “适用的法律法规” 的要求十分明确，其他条款中的含义也与之相同。“本标准为下列组织规定了质量管理体系要求：a) 需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力；b) 通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。” 显然，这里的 “适用法律法规要求的产品和服务”，表明 “适用的法律法规” 是与产品和服务相关的，并非组织在生产经营活动中涉及的所有法律法规。一般而言，如果组织是特种设备的生产、经营、检验、检测企业，特种设备是组织或者顾客的产品，那么特种设备管理的法律法规就属于该组织的 “适用的法律法规”；反之，如果组织仅是特种设备的使用企业，特种设备管理的法律法规则不属于该组织的 “适用的法律法规”。

接下来，我们探讨 “基础设施” 是否包括特种设备。ISO 9001:2015 标准 “7.1.3 基础设施” 条款明确指出：“组织应确定、提供并维护所需的基础设施，以运行过程，并获得合格产品和服务。” 对此要求，ISO/TS 9002:2016《质量管理体系 ISO9001:2015 应用指南》标准 “7.1.3 基础设施” 条款有详细说明：“在确定所需的基础设施时，组织应考虑提供合格产品和服务所需的设施、设备、计算机软件、服务和 / 或运输等。对基础设施的需求根据组织所提供产品和服务的类型而有所不同。对于传统的制造和装配过程，基础设施可包括生产、包装、配送、运输的设备和信息通信技术（ICT）系统。” 从这一表述可以清晰地看出，基础设施是提供合格产品和服务所需的资源。如果特种设备是提供合格产品和服务所需的设备，那就属于基础设施。通常情况下，如果组织是特种设备的生产、经营、检验、检测企业，特种设备作为组织或者顾客的产品，不属于基础设施；但如果组织仅是特种设备的使用企业，那么质量管理体系过程运行所需的特种设备则属于基础设施。需要注意的是，在同一企业中，某些用于生产过程的蒸汽加热锅炉属于基础设施，而宿舍为员工烧洗澡水的锅炉则不属于，因为后者不属于质量管理体系的过程。

那么，如果特种设备属于基础设施，就必须关注其合规情况吗？我国对于特种设备的使用管理，主要有《中华人民共和国特种设备安全法》和《特种设备安全监察条例》这两部法律法规。《中华人民共和国特种设备安全法》第一条明确指出：“为了加强特种设备安全工作，预防特种设备事故，保障人身和财产安全，促进经济社会发展，制定本法。”《特种设备安全监察条例》第一条也规定：“为了加强特种设备的安全监察，防止和减少事故，保障人民群众生命和财产安全，促进经济发展，制定本条例。” 从这些法律法规的目的可以看出，我国对特种设备的管理主要是针对特种设备的安全工作，上述处罚案例中提及的 “定期检验” 正是特种设备安全管理的一部分工作。而 ISO 9001:2015 标准 “7.1.3 基础设施” 条款要求对基础设施进行 “确定、提供并维护”，其维护的目的是确保质量管理体系过程正常运行，保证产品和服务合格。显然，ISO 9001:2015 标准的要求与特种设备安全管理法律法规的要求目的截然不同。对于特种设备的使用企业，如果在审核其质量管理体系时，按照上述特种设备管理的法律法规进行审核，就超出了质量管理体系的范畴，这部分内容应当属于职业健康安全管理体系的范畴。当然，如果有人认为特种设备的 “定期检验” 以及上述法律法规中提及的 “维护保养” 属于 ISO 9001:2015 标准 “7.1.3 基础设施” 条款中 “维护” 的一项活动，这也不无道理，但不能因此而改变 “适用的法律法规” 的范围。

最后，我们来探讨组织使用特种设备的合规情况应该如何审核。在实际审核工作中，我们遇到的更多是特种设备的使用企业。综合以上分析，无论是从 “适用的法律法规” 的角度，还是从 “基础设施” 的角度来看，在对特种设备使用企业进行质量管理体系审核时，都不需要审核特种设备的合规情况。然而，由于认证监管部门和认证机构对标准的理解存在差异，在认证监管部门执法时往往依据自身对标准的理解，从而导致了一些具有中国特色的情况出现。既然认证监管部门要检查，认证机构就不得不进行审核。那么应该如何审核？审核记录又该如何撰写呢？一般来说，组织使用的特种设备数量通常不会太多。建议审核时，查看所有特种设备的使用登记证书和检验报告，关注检验报告是否在有效期内以及检验发现的问题是否已经整改。在《核查记录表》中，要涵盖所有类型的设备，每个类别记录设备的数量，并至少记录一台设备的使用登记证书和检验报告，同时说明同类其他设备是否进行了年检以及是否在有效期内。如果发现违法违规情况，要做好记录并与受审核方进行沟通，保留沟通记录。对于特种设备安全管理人员和操作人员资格证书的审核，也可以采用类似的方式进行审核和记录。点到为止即可。在我看来，这样的审核方式已经能够满足要求。

在这里，我还想再多说两句。按照特种设备安全管理法律法规的要求，市场监督管理部门应当依法履行特种设备使用的监督检查职责。在认证现场监督检查时，建议市场监督管理局首先关注组织的特种设备使用是否合规，进行执法检查，然后再关注认证机构的审核情况。如果市场监督管理部门自身法定职责内的工作没有做好，却通过检查第三方自愿性认证来发现监管不到位，并采用处罚认证机构的方式向社会公开，这种做法，实在是让人感到有些匪夷所思。

总之，在 ISO 9001:2015 质量管理体系审核中，对于特种设备审核的相关问题，我们需要深入理解标准要求，明确审核范围和重点，同时也期待认证监管部门和认证机构能够在标准理解上达成更多共识，共同推动质量管理体系审核工作的科学、规范和有效开展。