如何建立质量管理体系?

中元认证介绍，质量管理体系（Quality Management System,QMS)是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系。

质量管理体系是组织内部建立的、为实现质量目标所必需的、系统的质量管理模式，是组织的一项战略决策。

它将资源与过程结合，以过程管理方法进行的系统管理，据企业特点选用若干体系要素加以组合，一般包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析与改进活动相关的过程组成，可以理解为涵盖了从确定顾客需求、设计研制、生产、检验、销售、交付之前全过程的策划、实施、监控、纠正与改进活动的要求，一般以文件化的方式，成为组织内部质量管理工作的要求。

针对质量管理体系的要求，国际标准化组织的质量管理和质量保证技术委员会制定了ISO9000族系列标准，以适用于不同类型、产品、规模与性质的组织， 在此标准基础上，不同的行业又制定了相应的技术规范，汽车TS16949(后改为IATF16949),ISO 13485《 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》 ，

一个新成立的公司，没有成型的可借鉴的质量管理体系，要如何搭建一个新公司的质量体系呢？ 这里为大家准备的如何搭建公司的质量体系经验分享。

（1）作为新建公司要搭建质量体系，公司的领导决策是关键环节，公司的最高管理者应作出质量体系贯标和认证的决策。从上往下推行。

（2）编制相应的工作计划Plan，推行小组的设立，确定职责，推进计划时间安排；过程的策划；质量方针及质量目标的制定等等。

（3）内审员及相关人员培训Training：管理人员应知道了解标准的由来，掌握标准的主要内容和用途，理解贯标的意义。

质量体系设计及策划

(1)制定公司组织架构现状指定质量方针和目标。

(2)识别及确定质量体系的相关过程及质量体系条款，根据产品的特点和客户的要求进行，编制过程（要求矩阵表）。

(3)质量责任分配及资源配置，根据需要对组织结构进行调整，将各项质量活动责任分配落实到各职能部门，编制职能分配矩阵表。识别资源要求，配置必要的资源。

(4)整理现有的各类质量相关文件，并与体系标准条款进行对照，以确定需要编制的文件清单；

(5)充分运用“PDCA”的方法，获得适用本公司的体系文件：

ISO9001文件体系分为五级

国内实操经常把一二级合并为四级：用起来没差， 更方便审核。

一级质量方针 Policy， 二级 质量手册 Manual 三级程序文件 Procedures，

三级工作文件 WI，四级记录表单 Records Forms

质量手册的编制

依据标准，结合公司的实际情况，确定适用的质量管理体系条款；确定并列出现行适用的质量方针、目标和程序或编制相应的计划；确定手册的格式和结构；根据确定的格式和结构将现有文件分类；完成手册的草案编制；进行审查、修改，以保证清晰、准确、适用和结构合理；批准、发布、实施，执行“PDCA”方法，不断改进完善。

程序文件的编制

对现行文件进行分析——对公司现行的各种企业标准、制度和规定等文件进行一次清理和检查，以标准要求的程序文件要求为尺度，保证质量管理体系的有效运行；

编制程序文件明细表——根据质量管理体系总体设计的质量要求，明确应编制的程序文件目录，对照已有的各种文件，确定需要新编、改进和完善的程序文件，制订计划逐步编制；确定程序文件的结构和格式；完成所有程序文件的草案编制；进行审查、修改，以保证清晰、准确、适用和结构合理；批准、发布、实施，执行“PDCA”方法，不断改进完善。

详细作业文件的编制

编写时应坚持“最实际、最有效”的原则，应具有良好的可操作性；内容上应用5W1H原则，可采用不同方式组织，实现唯一性理解；具体的编写步骤和编写内容及要求可参照程序文件的编制。

记录的编制

记录的设计应与编制程序文件/详细作业文件同步进行，并与它们协调一致、接口清楚；编制记录的总体要求的文件——根据质量手册和程序文件以及质量可追溯性要求，对体系所需的记录进行规划，同时对表单的标识、编目、表式、表名内容、审批程序以及要求作出统一规定。